华盛顿 — 美国联邦众议院9月9日晚间审议修订版的《生物安全法》草案(HR8333)，并就禁止与某些中国生物技术公司签订合约进行全体投票。
在美国政治和生物技术领域的最新动态中，《生物安全法案》(BIOSECURE Act)的进展正成为各界关注的焦点。该法案涉及国家安全、经济利益和美中关系，尤其在大选年体现出愈发敏感的政治色彩。
《生物安全法案》主要限制与特定中国生物科技公司的合作。美国政府认为这些公司对美国构成国家安全风险。
Amy Li报导结合最新的立法进展、美国政府的政策动向和两国企业的应对策略，为您简要罗列该法案的要点和可能的影响。
### 什么是《生物安全法案》？
《生物安全法案》全称为《禁止与某些生物技术提供者签订合约法案》(To prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes)，其最初版本由前共和党众议员迈克·加拉格尔(Mike Gallagher)和民主党众议员拉贾·克里希纳莫提(Raja Krishnamoorthi)共同提出。
该法案旨在禁止美国联邦政府与那些被认定为国家安全威胁的中国生物科技公司签订合同，防止美国纳税人的钱流入与“外国对手”有关联的公司，尤其是这些公司被指可能收集美国的敏感医疗数据。
具体而言，法案点名了五家中国公司：
– 华大基因(BGI Group)
– 华大智造(MGI)
– Complete Genomics(华大智造的美国子公司)
– 无锡药明康德(WuXi AppTec)
– 无锡药明生物(WuXi Biologics)
这些公司在生物技术领域具有领先地位，尤其是在基因定序和生物制药服务方面。它们也在全球生物制药产业链中占有重要地位。但是，美国立法者认为，这些公司是中国“军民融合”策略的一部分，因此对美国国家安全构成威胁，与这些公司合作可能会导致敏感的美国医疗数据落入中国政府手中。
### 法案主要内容
《生物安全法案》的修订版今年5月15日在众议院监督与问责委员会获高票通过。该法案的核心内容包括：
– **禁止与特定生物技术公司的合作**：该法案禁止美国联邦机构与任何使用或依赖“关注中的生物技术公司”设备或服务的公司签订或续约合约。这些“关注中的生技公司”主要指与外国对手(如中国政府)相关的公司(如上述五家中国公司)。
– **限制联邦资金的使用**：法案禁止联邦资金(如贷款和资助)用于购买或使用这些关注中的生物技术公司提供的设备或服务。
– **延长期限**：尽管法案严格规定了与这些企业“脱钩”的要求，但也设定了缓冲期。现有的合作关系被允许延续到2032年1月1日，以便美国企业调整供应链，减少对中国企业的依赖。
– **豁免机制**：法案设立了一项豁免机制，允许在特定情况下暂时豁免这些限制，豁免期最多可达365天。这些豁免可适用于提供特定医疗服务的情况。
– **国家安全风险评估**：法案授权美国管理与预算办公室(OMB)制定涵盖面更广的“关注中的生技公司”名单，回应这些公司对美国国家安全的潜在威胁。
### 立法的背景和推动原因
美国国会之所以在当前背景下推动《生物安全法案》，有几个关键的动因：
– **国家安全**：美国两党立法者普遍担心，随着中国企业在全球生物科技领域的影响力日益增长，尤其是在基因定序等敏感领域，合作会带来资料外泄风险，威胁到美国国家安全和公民的隐私安全。华大基因等中国公司因为在基因资料收集和处理上的技术优势，被认为可能为中国政府服务，帮助其取得其他国家的敏感医疗资料。
– **疫情带来的生物安全意识**：新冠疫情暴露了全球生物技术和供应链的脆弱性。疫情后，美国政府推出了多项立法，旨在增强本土生物制造能力，减少对外部供应商的依赖。《生物安全法案》也是这类政策的延续，试图通过立法手段促使美国生物科技产业“回流”国内。
– **大国竞争**：美中在科技领域的竞争早已不限于半导体之类的传统高科技产业，生物技术正成为新的竞争前沿。美国认为中国政府正在利用其生技公司的全球布局，作为政治和经济影响力的延伸。因此，立法者希望通过《生物安全法案》来遏制中国生物技术公司在全球的扩展。
### 法案的立法进展
《生物安全法案》5月在众议院监督与问责委员会以压倒性多数(40票赞成，1票反对)通过，显示两党对该法案的广泛支持。在参议院，类似的法案(S.3558)也于3月份在国土安全与政府事务委员会获得通过(11票同意，1票反对)，并进入立法流程的下一个阶段。
两院立法者对法案的共同支持，显示出该法案有很大的通过可能。
不过，参议院中仍有一些反对声音。一贯主张“小政府”和自由贸易的共和党参议员兰德·保罗(Rand Paul)曾在7月份国会休会前表示，他将阻止该法案的快速通过。
### 美国企业的反应
美国生技和制药公司依赖中国企业提供的测试、生产和研发服务，尤其是在基因定序和生物制药领域。华大基因、药明康德等公司在这些领域拥有领先的技术和服务能力，许多美国公司与之保持密切合作。
然而，自从《生物安全法案》被提出以来，美国企业对中国供应商的信心开始受到冲击。根据LEK顾问公司的一项调查显示，美国生技公司与中国合作伙伴的信心下降了30%至50%。许多企业开始寻求供应链的多元化，增加合规和法律保障，甚至有部分企业已经取消了与中国企业的合作项目。
例如，美国知名的细胞疗法公司Iovance Biotherapeutics表示，原本与无锡药明康德的合作可能因美中地缘政治局势而受到影响，公司将开始考虑扩大在美国的制造能力。制药巨头默克(Merck)也担心，该法案将影响其在中国的研发运作。
### 中国企业的反应
华大基因和药明康德等公司对法案的态度非常明确：他们认为自己并不构成美国的国家安全风险。华大基因对中国媒体表示，“公司在美国的业务主要为科研方面的服务，且公司在全球经营遵守所在国的法律法规，并符合严格的资料保护标准，也不涉及任何国家安全问题。”
药明康德也表示，它“在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且其也未曾受到美国政府机构的任何制裁”。公司也重申自己“既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据”。
《生物安全法案》恐将严重影响药明康德在美国的业务发展。根据界面新闻的报道，药明康德的美国市场在2023年占其全球收入的65%，公司在美国有大量的生产基地和研发中心，其中一些项目将在未来几年内投入运营。法案如果通过，可能会迫使这些项目推迟甚至取消。
相比之下，华大基因在美国的业务占比较小，2022年及2023年，华大基因在美洲地区的营收分别为2.45亿元、1.16亿元，分别占总营收的3.47%、2.67%。
### 总结
《生物安全法案》是一项涉及国家安全、经济利益和科技竞争的综合法案。尽管该法案目前尚未最终通过，但其潜在影响已经显现。美国企业开始重新调整供应链，寻求减少对中国合作伙伴的依赖，中国企业则在评估法案通过后对其全球业务的潜在影响。
(内文照片来自GOOGLE)
