新加坡2025年3月26日 /美通社/ — 亞洲領先的生物技術公司 Gene Solutions 宣佈在癌症早篩領域取得突破性進展。該公司創新的 SPOT-MAS 檢測技術成為亞洲首個完成大規模前瞻性隊列驗證的多癌篩查血液檢測，研究結果已發表於《BMC Medicine》期刊。這一里程碑標誌著無創早期檢測技術在推動大規模人群應用方面的重大突破。
應對關鍵醫療需求
乳腺癌、結直腸癌等常見癌症若能早期發現，其生存率可超過90%。然而，在亞洲中低收入國家中超過 70% 的癌症患者被確診時已處於晚期。傳統的影像學篩查存在諸多局限性，包括侵入性強、可及性低以及單器官系統檢測方法導致的高累積假陽性率。
SPOT-MAS 通過提供可靠、無創的多癌血液檢測技術，致力於解決癌症早期發現難題。該技術整合了下一代測序（NGS）技術和人工智能算法，能夠檢測癌細胞釋放到血液中的循環腫瘤DNA（ctDNA）。
在2018至2021年間，SPOT-MAS 完成了實驗室技術建立和分析驗證。從2022至2024年，SPOT-MAS 檢測技術完成了具有里程碑意義的 K-DETEK 臨床試驗。這是亞洲首個也是規模最大的前瞻性隊列癌症篩查研究，共有9,057名無症狀人群參與並接受了12個月的隨訪。經排除特定干擾因素後，最終分析了9,024名參與者的數據，其中 42.27% 因吸煙、飲酒和肝炎病毒感染等因素被歸類為高風險人群。
全球第三個、亞洲首個大規模前瞻性隊列臨床驗證的多癌種早期檢測（MCED）
美國已有兩項 MCED 檢測產品完成前瞻性驗證，但 K-DETEK 臨床試驗旨在專門為亞洲人群提供了臨床數據支撐。儘管全球對MCED測試寄予厚望，但最大挑戰之一是從算法模型建立階段對照試驗向真實世界隊列研究階段臨床實踐過渡時保持一致的高性能。
SPOT-MAS 檢測成功應對了這一挑戰，各項驗證研究階段中展現一致的性能表現，包括發表於《eLife》上的入組 2,288 人的病例對照研究、發表於《BMC Medicine》的入組 9,024 人的 K-DETEK 臨床試驗研究，以及發表於 ESMO 腫瘤學年鑒的覆蓋東南亞六國（越南、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和菲律賓）10,577 例測試的真實世界經驗報告。此外，該技術還突顯了檢測結腸癌前病變的能力，為早期干預和主動預防結直腸癌創造了機會。
試驗數據亮點：
高靈敏度和特異性： SPOT-MAS 檢測對癌症病變的總體靈敏度達 70.8%，如結合消化道癌前病變評估後靈敏度達 78.1%，同時對各類癌症的特異性高達 99.7%。
卓越的預測價值： 臨床試驗顯示對癌症病例的陽性預測值為 39.53%，如結合癌症和癌前病變後的陽性預測值達 58.1%。基於算法和機器學習模型的組織溯源，對癌症病變的準確率為 52.9% ，結合癌前病變後的準確率可達 84.0%。陰性預測值高達99.92%，確保準確篩查的同時最大限度減少不必要的後續檢查。
「SPOT-MAS 是亞洲首個提供癌症篩查真實世界臨床證據的 MCED 檢測，為區域特定人群提供了必要的驗證數據支撐，並有效證明該檢測的臨床實用性。我們相信，這一重要里程碑將極大促進與區域醫療專家的合作討論，推動該檢測技術納入常規醫療篩查項目。」Gene Solutions 腫瘤醫學總監 MD. PhD. Nguyen Duy Sinh 表示。
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