ENSURE研究隊列4的初步數據支持一項新穎的富集策略，利用BRII-179識別免疫應答患者，使其有望在治療結束時（EOT）實現更高的HBsAg清除率
ENSURE研究隊列1-3的48周EOT數據清楚表明，elebsiran聯合PEG-IFNα治療可實現額外獲益，達到更高的HBsAg清除率
中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2025年3月30日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣佈，在中國北京舉行的第34屆亞太肝病學會年會（APASL 2025）上，公司以最新突破口頭報告的形式公佈了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新數據。
ENSURE（NCT05970289）是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran（一種研究性小干擾核糖核酸（siRNA））在與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯合治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（基線乙肝表面抗原（HBsAg）水平為100-3,000 IU/mL）中的作用。在先前的亞太地區研究BRII-179-835-001（NCT04749368）中接受過9劑BRII-179（一種基於重組蛋白的治療性疫苗）聯合elebsiran（BRII-835）給藥的參與者被納入該研究的隊列4，並接受elebsiran和PEG-IFNα聯合治療。本研究隊列4的設計基於既往研究的見解，即很大一部分慢性HBV患者在接受治療性疫苗的多次治療後未能產生足夠的免疫應答，因此不太可能獲得免疫支持以實現持久的功能性治癒。
隊列4的最新數據顯示，過往產生BRII-179誘導的乙肝表面抗體（抗-HBs）應答的參與者，其HBsAg血清清除率顯著高於未產生應答的參與者。第24周時，超過半數的BRII-179應答者（55.6% [10/18]）實現了HBsAg血清清除，而無應答者只有10.0%（1/10）實現了HBsAg血清清除。本次公佈的數據表明，BRII-179有潛力成為一種預測工具，用於篩選出更可能對治癒方法產生應答的患者。
此次公佈的ENSURE研究中隊列1-3額外數據顯示，與接受PEG-IFNα單藥治療的參與者相比，接受elebsiran聯合PEG-IFNα治療的參與者在治療結束 (EOT) 時有更高的HBsAg清除率和血清轉換率。
黃麗虹教授（香港中文大學醫學數據分析中心（MDAC）及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授）表示：「ENSURE研究隊列4的積極數據為HBV功能性治癒打開了新的大門。既往研究表明，BRII-179可能為識別能夠產生必要的HBsAg抗體應答的慢性乙型肝炎 （CHB）患者提供新路徑。我相信，這次的新數據為BRII-179在篩選治療獲益人群方面的價值提供了有力的證據，進一步確立了BRII-179在未來聯合療法格局中的地位。」
騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「ENSURE研究隊列4的數據繼續支持我們在目標人群中開發慢性HBV功能性治癒的富集策略，這令我們備受鼓舞。研究結果進一步凸顯了BRII-179在識別更可能對功能性治癒療法產生應答的患者方面的潛力，通過患者富集策略能提高目標人群的功能性治癒率，同時有助於降低治癒概率較低人群的治療成本負擔。我們致力於通過正在開展的臨床研究以及與戰略合作夥伴的合作，將BRII-179與多種療法結合使用，以期為全球2.54億慢性HBV感染患者實現更高的功能性治癒率。」
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